AI医疗影像辅助诊断系统获批三类器械证

8月31日，国家药品监督管理局发布公告，正式核发三款基于大模型技术的医疗器械注册证。其中最具代表性的是肺结节与早期肿瘤病变辅助诊断系统，该系统整合了千万级标注医学影像数据，采用视觉Transformer架构进行特征提取。临床试验表明，其在微小病灶识别上的敏感度达到百分之九十八，假阳性率控制在百分之五以下。该系统支持与医院PACS系统无缝对接，可在医生阅片过程中实时标注可疑区域并提供病理学参考建议。此次获批标志着AI大模型正式进入严肃医疗决策环节，将极大缓解基层医疗机构影像科医师短缺问题。